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環(huán)球最資訊丨質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

2022-12-21 09:51:47 來源:萬能知識(shí)網(wǎng)


(資料圖)

一、主要職責(zé)1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3.在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。二、其他相關(guān)職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果;糾正和預(yù)防措施相關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)傳遞到質(zhì)量受權(quán)人;所有投訴、調(diào)査的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào);委托生產(chǎn)的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序;應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。
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